การป้องกันการปนเปื้อนข้าม-ในห้องปลอดเชื้อ
การป้องกันข้อผิดพลาด การปนเปื้อน และการปนเปื้อนข้าม-เป็นแง่มุมหลักของ GMP (แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต) การปนเปื้อนข้าม-หมายถึงการผสมส่วนประกอบจากเภสัชภัณฑ์ประเภทต่างๆ ผ่านการเคลื่อนย้ายบุคลากร การขนส่งเครื่องมือ การขนย้ายวัสดุ การไหลเวียนของอากาศ การทำความสะอาดอุปกรณ์และการฆ่าเชื้อ และการทำความสะอาดพื้นที่ทำงาน ซึ่งนำไปสู่การปนเปื้อน นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้เนื่องจากการไหลเวียนของบุคลากร เครื่องมือ วัสดุ หรืออากาศที่ไม่เหมาะสม ส่งผลให้สิ่งปนเปื้อนจากพื้นที่-ความสะอาดต่ำกว่าเข้าสู่พื้นที่-ความสะอาดที่สูงกว่า แล้วจะสามารถป้องกันการปนเปื้อนข้าม-ในห้องปลอดเชื้อได้อย่างไร "หลักเกณฑ์การออกแบบห้องคลีนรูม" ที่นำมาใช้ในปี 2545 ระบุไว้อย่างชัดเจนว่า "รูปแบบกระบวนการของห้องคลีนรูมควรสมเหตุสมผลและกะทัดรัด เฉพาะอุปกรณ์กระบวนการและกระบวนการที่จำเป็น และพื้นที่ทำงานที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดของอากาศเท่านั้นที่ควรจัดไว้ภายในห้องคลีนรูมหรือพื้นที่สะอาด"
การจัดวางพื้นที่ที่เหมาะสมถือเป็นสิ่งสำคัญ ขั้นแรก ผังกระบวนการต้องได้รับการปรับปรุงให้เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการอ้อม แผนผังพื้นที่ทำงานควรมีความสมเหตุสมผล อำนวยความสะดวกทั้งการดำเนินงานและการบำรุงรักษา และไม่ควรสงวนพื้นที่ว่าง พื้นที่และพื้นที่ที่เหมาะสมยังอำนวยความสะดวกในการแบ่งเขตที่เหมาะสม ป้องกันอุบัติเหตุที่เกิดจากการผสมส่วนประกอบต่างๆ
สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าห้องคลีนรูมที่ใหญ่ขึ้นไม่จำเป็นต้องดีกว่าเสมอไป ขนาดของพื้นที่ส่งผลโดยตรงต่อการไหลของอากาศ ซึ่งเป็นตัวกำหนดการใช้พลังงานของเครื่องปรับอากาศและส่งผลกระทบต่อการลงทุนในโครงการ อย่างไรก็ตาม พื้นที่คลีนรูมไม่ควรเล็กเกินไป เนื่องจากอาจขัดขวางการทำงานและการบำรุงรักษา ดังนั้น-พื้นที่ที่ออกแบบมาอย่างดีควรคำนึงถึงความจำเป็นในการใช้งานและบำรุงรักษาอุปกรณ์ พื้นที่ผลิตและจัดเก็บควรมีพื้นที่เพียงพอสำหรับรองรับอุปกรณ์และวัสดุ อำนวยความสะดวกในการปฏิบัติงานและบำรุงรักษา โดยทั่วไปความสูงของห้องคลีนรูมจะควบคุมอยู่ที่ 2.60 เมตร สำหรับอุปกรณ์ที่มีความสูงแต่ละเครื่อง สามารถเพิ่มความสูงเฉพาะจุดได้ แต่ไม่แนะนำให้เพิ่มความสูงโดยรวมของพื้นที่ห้องคลีนรูม โรงงานควรมีสถานีจัดเก็บวัสดุขั้นกลางซึ่งมีพื้นที่เพียงพอสำหรับจัดเก็บวัสดุ ผลิตภัณฑ์ขั้นกลาง รายการตรวจสอบ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และการแบ่งเขตที่ชัดเจนเพื่อลดข้อผิดพลาดและการปนเปื้อนข้าม-
การปรับปรุงคุณภาพอุปกรณ์: วัสดุ ความแม่นยำในการประมวลผล สุญญากาศ และระบบการจัดการของอุปกรณ์ล้วนเกี่ยวข้องกับการปนเปื้อนข้าม- ดังนั้น นอกเหนือจากรูปแบบที่เหมาะสมแล้ว การปรับปรุงระดับระบบอัตโนมัติของอุปกรณ์และสร้างสายการผลิตที่เชื่อมต่อถึงกันเพื่อลดผู้ปฏิบัติงานและลดความถี่ของกิจกรรมบุคลากรถือเป็นมาตรการที่จำเป็นเพื่อป้องกัน-การปนเปื้อนข้าม
เวิร์คช็อปรูปแบบปริมาณการใช้ของแข็งทำให้เกิดฝุ่นจำนวนมาก สามารถป้องกันการปนเปื้อนข้าม-ในการประชุมเชิงปฏิบัติการเกี่ยวกับรูปแบบยาที่เป็นของแข็งได้อย่างไร ขั้นแรก อุปกรณ์ที่เลือกควรมีฝาครอบป้องกันและติดตั้งอุปกรณ์กำจัดฝุ่น ประการที่สอง ควรใช้มาตรการแยกกัน โดยแบ่งเป็นห้องผ่าตัดและห้องใต้หลังคา หรือห้องผ่าตัดและห้องอุปกรณ์เสริม โดยทั่วไปห้องรับแขกจะจัดเป็นห้องเดี่ยวสำหรับแต่ละเครื่อง ในขณะที่ห้องอุปกรณ์เสริมอาจอยู่ในพื้นที่ที่ไม่-สะอาด โดยมีประตูทางเข้าอยู่ที่ด้านหนึ่งของทางเดิน วิธีการแยกนี้สามารถใช้กับอุปกรณ์ต่างๆ เช่น เครื่องวางบนโต๊ะ การเคลือบอัตโนมัติ และเครื่องบรรจุแคปซูล สำหรับเครื่องจักรเดี่ยวบางเครื่องที่ไม่มีอุปกรณ์เสริมในการกำจัดฝุ่นและไม่ได้ปิดผนึก เช่น เครื่องบด เครื่องบรรจุผงหรือเม็ด อากาศเสียในพื้นที่แยกสามารถกรองแล้วกลับสู่พื้นที่แยก ทำให้เกิด-ระบบหมุนเวียนในตัว
ในระหว่างกระบวนการผลิต ยาบางชนิดสามารถดูดความชื้นได้สูง เมื่อความชื้นสัมพัทธ์ที่ต้องการต่ำกว่า 50% หรือ 45% การลดความชื้นในการทำความเย็นจะทำได้ยาก ในบรรดาวิธีการลดความชื้นหลายวิธี เครื่องลดความชื้นแบบหมุนลิเธียมคลอไรด์มีความเหมาะสมมากกว่า เครื่องลดความชื้นสามารถติดตั้งในห้องปลอดเชื้อที่มีข้อกำหนดพิเศษในการลดความชื้น โดยใช้อากาศบริสุทธิ์เป็นอากาศที่มีความชื้นต่ำ-ในการป้องกันสำหรับพื้นที่ทำงานนั้น ก่อให้เกิดระบบ-หมุนเวียนในตัว
ระบบปรับอากาศและฟอกอากาศแบบแยกส่วน: ห้องคลีนรูมควรมีระบบปรับอากาศและฟอกอากาศแยกกันตามระดับความสะอาดที่แตกต่างกัน สำหรับพื้นที่ทำงานที่ต้องจัดการกับ -แลคตัม ยาคุมกำเนิด ฮอร์โมน จุลินทรีย์ที่เป็นพิษสูง ยาต้านเนื้องอก และยากัมมันตภาพรังสี ควรติดตั้งระบบปรับอากาศและการทำให้บริสุทธิ์แยกต่างหาก โดยติดตั้งตัวกรองประสิทธิภาพสูง-ที่ช่องระบายอากาศเพื่อลดการปนเปื้อนจากยาเหล่านี้ สำหรับห้องคลีนรูมที่มีระดับความสะอาดต่างกัน ห้องคลีนรูมที่ก่อให้เกิดฝุ่นและก๊าซที่เป็นอันตราย และพื้นที่ทำงานที่สารที่ปล่อยออกมามีความเป็นพิษสูงหรือมีก๊าซไวไฟหรือระเบิดได้ ควรจัดให้มีระบบไอเสียเฉพาะที่แยกต่างหาก ช่องระบายอากาศในห้องคลีนรูมควรมีอุปกรณ์ป้องกันการไหลย้อนกลับ การเปิดและปิดของอากาศจ่าย อากาศกลับ และอากาศเสียควรเชื่อมต่อกัน
การควบคุมบุคลากรและการไหลของวัสดุอย่างเข้มงวด: ห้องปลอดเชื้อควรมีบุคลากรและช่องทางการไหลของวัสดุโดยเฉพาะ บุคลากรควรเข้ามาตามขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ที่กำหนด และควรควบคุมจำนวนบุคลากรอย่างเข้มงวด วัสดุสามารถถอดออกจากบรรจุภัณฑ์ด้านนอกได้หลังจากกำจัดฝุ่นที่ลอยอยู่ออก แล้วส่งผ่านห้องบัฟเฟอร์หรือส่ง-ผ่านตู้ รายการจากพื้นที่สะอาดที่มีระดับความสะอาดต่างกันควรถูกถ่ายโอนผ่าน-ผ่านหน้าต่าง ควรตั้งสถานีกลางไว้ตรงกลางเพื่อลดระยะทางการคมนาคม ไม่ควรติดตั้งท่อที่ไม่เกี่ยวข้องกับพื้นที่ทำงานภายในพื้นที่สะอาด ใช้เทคนิคชั้นกลางด้านบน ด้านล่าง หรือรอบๆ ห้องให้เกิดประโยชน์สูงสุด ท่อหลักของยูทิลิตี้และกระบวนการทั้งหมดควรได้รับการติดตั้งในชั้นกลางทางเทคนิค ควรวางท่อข้ามพื้นหรือผนังกั้นให้ใกล้กับจุดใช้งานมากที่สุดและมีปลอกหุ้ม ไม่ควรมีรอยเชื่อมบนท่อภายในปลอก และควรมีซีลกันส้อม-ระหว่างท่อและปลอก ท่อเข้าห้องคลีนรูมควรทำด้วยสแตนเลส