มาตรฐานการแบ่งพื้นที่สะอาดเป็นระดับ ABCD คืออะไร?
เบื้องหลังมักได้รับการสอบถามจากลูกค้าว่าโรงงานผลิตยาต้องการเสื้อผ้าสะอาดระดับ C ดังนั้นความแตกต่างระหว่างระดับ ABCD กับระดับหลักแสนที่เรามักรู้จักคืออะไร พื้นที่สะอาดระดับ A, B, C และ D ในเวอร์ชันใหม่ของ GMP โดยทั่วไป พื้นที่ระดับ A หมายถึง 100-พื้นที่สะอาดระดับหนึ่ง พื้นที่ระดับ B หมายถึง 10 000-พื้นที่ระดับสะอาด พื้นที่ระดับ C หมายถึง 100000-พื้นที่สะอาดต่างระดับ และพื้นที่ระดับ D หมายถึง 300000-พื้นที่สะอาดระดับหนึ่ง
โดยทั่วไปสามารถแบ่งออกเป็นสี่ระดับดังต่อไปนี้: พื้นที่ปฏิบัติการที่มีความเสี่ยงสูงระดับ A เช่น: พื้นที่บรรจุ พื้นที่สำหรับวางถังจุกยาง หลอดบรรจุแบบเปิด ขวดแบบเปิด และพื้นที่สำหรับการประกอบแบบปลอดเชื้อหรือการเชื่อมต่อ คอนโซลการไหลแบบราบเรียบ (ฮูด) มักใช้เพื่อรักษาสภาพแวดล้อมในพื้นที่ ระบบการไหลแบบราบเรียบต้องส่งอากาศอย่างสม่ำเสมอในพื้นที่ทำงาน โดยมีความเร็วลม 0.360.54m/s (ค่าแนวทาง) ข้อมูลจะต้องมีไว้เพื่อแสดงสถานะของการไหลของลามินาร์และจะต้องได้รับการตรวจสอบ ในช่องแยกหรือกล่องเก็บของแบบปิด อาจใช้การไหลทางเดียวหรือความเร็วลมที่ต่ำกว่า คลาส C และคลาส D หมายถึงพื้นที่ปฏิบัติงานที่สะอาดและมีความสำคัญน้อยในกระบวนการผลิตยาปราศจากเชื้อ
นอกจากนี้ อากาศในพื้นที่สะอาดหรือที่เรียกว่าอากาศในห้องสะอาด หมายถึงอากาศในพื้นที่ภูมิภาคที่อนุภาคแขวนลอยและจำนวนจุลินทรีย์ถูกควบคุมภายในช่วงที่กำหนด ความสะอาดของอากาศสามารถแบ่งออกเป็นระดับต่างๆ และความสะอาดของอากาศสำหรับการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และกิจกรรมการผลิตต่างๆ ก็แตกต่างกันเช่นกัน ตัวอย่างเช่น ในการเพาะเลี้ยงแบคทีเรียและการเพาะเลี้ยงเซลล์ ความสะอาดของอากาศค่อนข้างสูง โดยทั่วไปการดำเนินการทดลองเหล่านี้จะดำเนินการในม้านั่งที่สะอาดเป็นพิเศษ เราสามารถพิจารณาได้ว่าอากาศในม้านั่งที่สะอาดเป็นพิเศษนั้นใกล้เคียงกับอากาศปลอดเชื้อ